新益為5S咨詢公司概述：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持著較快的增長。要保證制藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，TPM設(shè)備管理顯得越來越重要。

TPM設(shè)備管理

（1）加強TPM設(shè)備前期管理工作。工程技術(shù)和維修管理人員應(yīng)從設(shè)備安裝開始，根據(jù)設(shè)備對房屋、基礎(chǔ)、水、電、氣等技術(shù)要求，進行現(xiàn)場準(zhǔn)備，協(xié)助配合設(shè)備廠商的技術(shù)人員全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收工作，更全面地了解和掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點、工作原理、性能指標(biāo)和維護保養(yǎng)方法等，為編寫設(shè)備GMP操作文件和管理文件等提供必要的技術(shù)資料。提高對設(shè)備的熟悉程度，為使用、保養(yǎng)和維護修理奠定基礎(chǔ)。

（2）補充和完善GMP文件。隨著現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)水平的不斷提高和數(shù)量的增加，對TPM設(shè)備維修與管理工作的要求也在不斷提高。因此要不斷地補充和完善GMP文件內(nèi)容及TPM設(shè)備維修管理標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，充分發(fā)揮生產(chǎn)設(shè)備的工作效能，提高生產(chǎn)率，滿足疫苗生產(chǎn)及科研等工作的需要。管理人員在設(shè)備安裝調(diào)試和驗收合格后，應(yīng)根據(jù)TPM設(shè)備技術(shù)參數(shù)及設(shè)備運行狀況，及時補充和修改TPM設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，制定維修人員工作考核和TPM設(shè)備運行狀況評價標(biāo)準(zhǔn)，使GMP文件內(nèi)容更趨合理。

（3）堅持TPM設(shè)備保養(yǎng)制度。GMP管理文件中規(guī)定了維修人員的TPM設(shè)備保養(yǎng)制度，要求維修與管理人員依據(jù)設(shè)備故障率制定TPM設(shè)備的年保養(yǎng)維護計劃，并按要求定期對責(zé)任區(qū)設(shè)備進行三級保養(yǎng)，即初級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)和三級保養(yǎng)。初級保養(yǎng)主要是進行機器表面的衛(wèi)生保潔，機械部分的緊固和潤滑；二級保養(yǎng)主要是清除機器內(nèi)部灰塵和銹蝕，清洗熱交換器水垢，清除變電站及配電器柜中灰塵，電子元件的電路補焊等；三級保養(yǎng)主要包括更換已到磨損限度的機械部件，抽檢并更換性能變差的電子元器件。

（4）堅持TPM設(shè)備巡查制度。GMP管理文件中規(guī)定了每周、每天的TPM設(shè)備巡查制度，維修與管理人員每周要巡查責(zé)任區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)及輔助設(shè)備，并記錄檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)以書面形式報告TPM設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人。巡查內(nèi)容主要包括：設(shè)備潤滑情況、設(shè)備外觀情況、設(shè)備運行狀態(tài)、員工操作設(shè)備情況等。車間TPM設(shè)備員負(fù)責(zé)每天的設(shè)備巡查工作，主要檢查運行設(shè)備的溫度、壓力和聲音等技術(shù)參數(shù)，記錄檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時向主管人員報告。

（5）堅持維修工作記錄制度。GMP管理文件中規(guī)定維修人員完成每項設(shè)備維修工作時，都要進行工作記錄，并需單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。TPM設(shè)備保養(yǎng)和維修工作完成后，應(yīng)填寫檢修或保養(yǎng)日期、保養(yǎng)內(nèi)容、故障現(xiàn)象、故障排除情況、更換元器件名稱及型號數(shù)量、維修結(jié)果等，維修人員簽字。

總之，當(dāng)前生物制藥正面臨著前所未有的關(guān)注和發(fā)展機遇。制藥企業(yè)做好TPM設(shè)備管理工作，可對企業(yè)的經(jīng)濟效益起到巨大的影響作用。TPM設(shè)備管理的優(yōu)化，就是要達到TPM設(shè)備壽命周期費用最低，充分考慮其經(jīng)濟性，使其創(chuàng)造出最大的經(jīng)濟效益。